結案

※ 結案案件請依序備齊以下資料。
※ 104年起於PTMS進行之案件請將資料上傳結案審查送審文件頁面。
※ 非PTMS案件請將電子檔E-mail至IRB@cych.org.tw,並將紙本資料2份 (1正本、1副本﹐若為一般審查加送1副本,計2副本)送至IRB辦公室。
※ 紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊,並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱。

需檢附之資料

注意事項及填寫說明 (◎為必需繳交)

01. 送審文件清單 - 結案

 

02. 結案報告申請書

 

03. 結案報告審查意見表

(word檔)

04. 本會核准書、函影本

本計畫所有於本會已核發之 人體研究計畫 核准 書、函

05. 中文計畫書摘要

請提供現行使用且為 本會通過最新版本

06. 收錄受試者清單

需列首次收案至今之全部受試者

07. 本院受試者同意書影印本

本院受試者同意書掃描檔【最近一次繳交後收入之受試者,請附完整已簽署之受試者同意書1份,餘受試者簽名頁掃描檔(需含主持人簽名並於右上角標示清單上編號),受試者若少於30人,全數檢附;若多於30人,則檢附最後收入30位份,正本由主持人留存備查】

※本會將依填報之「收錄受試者清單」另外隨機抽取3名受試者,請配合提供該受試者已簽署之完整資料如受試者同意書、檢體採集同意書及問卷等掃描檔。

08. 成果報告 ( 無限定格式 )  
09. 研究登錄 excel 檔  

10. 本院發生之 嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單

若有發生必需附

11. 其他:___________

 

※註 1 : 於計畫完成或核准期限到期,需提出結案報告,結案報告最遲需於核准期限到期後 3個月內提出。

※註 2 :若未能於核准效期內完成,需於效期屆滿前1個月,以變更案之方式提出計畫展延申請。

※註 3 :在研究結束或終止後,應將計畫檔案保存至少三年 ,以便供衛生主管機關查核用。 人體試驗病歷需永久保存 ,請至「 病歷管理委員會 」下載「 研究用病歷永久保存申請表 」填寫後交 病歷管理組

※註 4 :2015年以後案件一律線上申請結案,PTMS網址:https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html。