★ 繼續暨期中報告

※ 期中報告請依序備齊以下資料。
※ 104年起於PTMS進行之案件請將資料上傳持續審查送審文件頁面。
※ 非PTMS案件請將電子檔E-mail至IRB@cych.org.tw，並將紙本資料2份 (1正本、1副本﹐若為一般審查加送1副本，計2副本)送至IRB辦公室。
※ 紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊，並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱。

需檢附之資料
注意事項及填寫說明(◎為必需繳交)

◎01. 送審文件清單 [ 繼續暨期中報告 ]

 

◎02. 繼續暨期中報告審查申請書

 

◎03. 期中報告審查意見表

(word檔)

◎04. 簡易審查範圍評檢表

若為簡易審查需附

◎05. 本會核准書、函影本

本計畫所有於本會已核發之 人體研究計畫 核准 書、函

06. 衛生福利部 ( 前衛生署 ) 核准公文影本。

需經衛生福利部核准之研究案，如醫療法所稱人體試驗案必需附

◎07. 中文計畫書摘要

請提供現行使用且為 本會通過最新版本

◎08. 收錄受試者清單

需列首次收案至今之全部受試者

09. 本院發生之 嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單

若有發生必需附

◎10. 上次期中報告審查後之本院 新增 受試者同意書簽名頁影印本

新案通過後或上次期中報告審查後之本院新增受試者同意書簽名頁掃描檔【請附完整經簽署後的最後一位收案受試者同意書掃描檔1份，餘受試者簽名頁掃描檔(需含主持人簽名並請依清單編號)，另受試者若少於30人，需全數檢附；若多於30人，則隨機檢附30份，並於清單勾選本次繳交之受試者同意書，其它由主持人留存備查】

※本會將依填報之「收錄受試者清單」另外隨機抽取3名受試者，請配合提供該受試者已簽署之完整資料如受試者同意書、檢體採集同意書及問卷等掃描檔。
◎11.研究登錄 excel 檔  

12. 其他：

 

※註 1 ：應繳交文件若 逾期二個月未繳交，本會得以逕行撤案 。

※註 2 ：2015年以後案件一律至PTMS線上申請持續案，PTMS網址：https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html。

逾期未繳交期中報告者，本委員得依下列方式處理：

A.於許可到期日主持人未繳交期中報告，視為逾期，本會將寄發書面停止執行通知， 主持人應立 即停止所有試驗 活動 ，包含受試者停止繼續試 驗、停止收案、停止檢體及資料分析等， 直到 通過 期中審查後始得繼續執行。

B. 若 逾期 得將此案列入實地訪察稽核之對象且 不 受理計 畫主持人申請新案 ，直到計畫主持人完成補繳程序，始得重新受理。

C. 主持人應立即停止所有試驗活動，直到通過期 中審查後始得繼續執行。若須停止執行之介入性計畫，在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險如持續參加對受試者是最好的利益等，計畫主持人需提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。

D.請主持人於規定期限內(計畫到期前)提出展延申請，除經主任委員判定理由正當外，若為有效期限超過六個月不能提出申請，請承辦人通知繳交結案報告，若主持人於接獲通知逾一個月未繳交，承辦人員得提報大會，逕行結案。