★新案

請計畫主持人先檢視是否有向本會申請 其他研究計畫,請檢視該研究核可期限 ,若有逾期未繳交之期中繼續 ( 或結案 ) 報告,本會暫緩受理新案申請。

各類型申請案件需檢附資料如下,請依序備齊以下資料上傳PTMS之新案送審文件頁面,PTMS網址:https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html。

說明:「◎」為各類申請案件需備齊之文件;「*」為依各送審文件類型自行附加之文件

一般

審查案

簡易

審查案

追認案

需檢附之資料

注意事項及填寫說明

A. 繳交審查費用:

一、若需繳交審查費用,則需檢附「審查費繳款單」。

二、凡以院內自行研究計畫無經費補助送審之案件請填寫「 院內自行研究計畫審查費用切結書」。

三、 收據無法自取者,請附回郵信封。

請參閱「審查案件收費標準」。

※請上傳至 PTMS 系統 34.繳費證明單影本

B. 研究登錄 excel 檔

※請上傳至 PTMS 系統 35. 其他

C. 送審文件收件證明  

D. 缺件切結書

 

01. 送審文件清單

※請上傳至 PTMS 系統 35. 其他

 02. 人體研究計畫審查意見表 - 初審新案

審查意見表計畫主持人自評說明:自評「適當」需於計畫書或受試者同意書內有該項目內容之表述;若上述文件上均未提該項內容,請填「不適用」

※請上傳word檔至 PTMS 系統 35. 其他

03. 新案申請書(線上填寫) 請申請者填寫線上新案申請書

04. 研究 計畫書

請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 2.計畫書

05. 中文計畫書摘要

請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統  3.計畫中文摘要

06. 英文計畫書摘要

若有請附 ,請於每頁頁首標示版本、日期

  ※請上傳至 PTMS 系統 4.計畫英文摘要

◎請依研究性質選擇適當之受試者說明及同意書格式

◎ 請依研究性質選擇適當之受試者說明及同意書格式

◎ 請依研究性質選擇適當之受試者說明及同意書格式。

 07-1. 研究計畫參與者說明暨同意書

1.非臨床試驗 / 研究且無檢體採集或使用之研究使用。

2.請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 6.受試者同意書/受試者說明書 

 07-2. 臨床試驗 研究受試者說明暨同意書

1.含檢體使用及採集之研究案 或藥品臨床試驗用此份 ( 不含基因研究 )

2.請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 6.受試者同意書/受試者說明書 

07-3.基因相關 研究受試者說明暨同意書

1.含基因研究之計畫均使用此份。

2.請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 6.受試者同意書/受試者說明書 

07-4.個案報告(研究)病人資料提供同意書

請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 6.受試者同意書/受試者說明書 

07-5. 免除或改變受試者同意申請表

請於每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 6.受試者同意書/受試者說明書 

08.問卷、訪談內容或評量表

若有請檢附,並在每頁頁首標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱 

09. 參考文獻清單

※請上傳至 PTMS 系統 35. 其他 

10. 簡易審查範圍評檢表

※請上傳至 PTMS 系統  1.簡易審查範圍評檢表

11. 資料及安全性監測計畫 (DSMP) 不用 DSMP 計畫主持人自評表

資料及安全性監測計畫 (DSMP)須註明版本日期,請上傳word檔。

  符合醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗,或研究對象為易受傷害族群 (如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗,或本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗,或非屬前述但顯著超過最小風險之臨床研究必須提出資料安全性監測計畫

※請上傳至 PTMS 系統 15.資料及安全性監測計畫

12. 個案報告表

請標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 9.個案報告表

13. 主持人手冊或仿單

請標示版本、日期

※請上傳至 PTMS 系統 10.主持人手冊

14. 不良藥品反應紀錄格式

 

15. 機構執行可行性評估與支援事項確認表 ※請上傳至 PTMS 系統 35. 其他 

16. 核准書範例

請依送審文件版本、日期填寫

※請上傳至 PTMS 系統 35. 其他 

17 . 計畫主持人利益迴避聲明書

主持人均需簽署

※請上傳簽名並掃描之PDF檔至 PTMS 系統   5.計畫主持人聲明書

18 . 研究成員保密聲明書

主持人、研究成員均需簽署

※請上傳簽名並掃描之PDF檔至 PTMS 系統   5.計畫主持人聲明書

19. 主持人 / 協同主持人 / 研究人員學經歷與相關訓練證明

計畫主持人資格暨研究團隊相關倫理訓練

所有主持人請將履歷、2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至"個人資料管理"(主持人需用自己帳號登入上傳檔案)

20.JIRB 、 C-IRB 或其他人體試驗委員會審查通過核准書

※請上傳至 PTMS 系統 37.C-IRB相關文件  

21. 衛生福利部已核准公文

※請上傳至 PTMS 系統  14.衛生福利部已核准公文或其他醫院研究倫理委員會(人體試驗委員會)核准資料。 

20. 如屬研究中之新藥,應說明其現況並檢附生產國及其他國核准進行臨床試驗之證明文件影印本

 

23. 其他資料

視需要檢附其他相關資料

(1) 受試者日誌

請標示版本、日期

(2) 招募受試者資料(宣傳海報或傳單)

請標示版本、日期

(3) 閱覽病歷保密協定書

研究助理人員需簽署

(4) 其他

 

※註 1 :應繳交文件若 逾期二個月未繳交,本會得以逕行撤案

※註 2 :2015年起一律至PTMS線上申請新案,PTMS網址:https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html。

※註 3 :人體試驗病歷需永久保存,請至「病歷管理委員會」下載「研究用病歷永久保存申請表」,填寫後交病歷管理組。