★ 變更修正案

※各類型變更案件需備齊以下資料
※ 104年起於PTMS進行之案件請將資料上傳變更案送審文件頁面。
※ 非PTMS案件請將電子檔E-mail至IRB@cych.org.tw，並將紙本資料2份 (1正本、1副本﹐若為一般審查加送1副本，計2副本)送至IRB辦公室。
※紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊，並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱。
※修改後文件，修改處必須：以「粗體＋網底＋底線」標示
需檢附之資料
注意事項及填寫說明 (◎為必需繳交)

A. 繳交審查費用：_________ 元

※依據本院審查案件收費標準

※若需繳交審查費用，則需檢附審查費繳款單

※ 收據無法自取者，請附回郵信封

◎01. 送審文件清單 [ 變更修正案 ]

 

◎02. 變更案申請表

 

◎03. 審查意見表 - 變更案

(word檔)

◎04. 本會核准書、函影本

本計畫所有於本會已核發之 人體研究計畫 核准 書、函

◎05. 計畫書中文摘要

請提供現行使用且為 本會通過最新版本

◎06. 修改前、後對照表

 

◎07. 修改前相關文件

請標示文件名稱，例如：修訂前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等

◎08. 修改後相關文件

請標示文件名稱，例如：修訂後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等， 文件須加註修改後版本 / 日期

09. 計畫主持人、共同 / 協同主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料

申請變更主持人或新增協同主持人 -- 必備 !

10. 計畫主持人、共同 / 協同主持人及協同研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本

申請變更主持人或新增協同主持人 -- 必備 !

11. 計畫主持人利益迴避聲明書 申請變更主持人或新增協同主持人 -- 必備 ! 【 主持人均需簽署 】
12. 研究成員保密聲明書 申請變更主持人或新增協同主持人 -- 必備 ! 【 主持人、研究成員均需簽署 】

◎13. 變更核准書範本

請依此次所繳文件填寫

14. 簡易審查範圍評檢表 申請簡易審查需附
◎15.研究登錄 excel 檔  
16. 其他：  

※註 1 ：計畫展延請於核准效期前70天提出變更申請 ，若逾核准效期6個月，本會不再受理變更申請 。

※註 2 ： 逾核准效期應暫停所有收案活動 至下次取得核准後始得再進行。

※註 3 ： 2015年以後案件一律至PTMS線上申請變更修正案，，PTMS網址：https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html 。