暫停/終止案

※ 暫停/終止案件請備齊以下資料。


※ 104年起於PTMS進行之案件請將資料上傳結案審查送審文件頁面。

需檢附之資料

注意事項及填寫說明

01. 送審文件清單 [ 暫停 / 終止案 ]

 

02. 暫停 / 終止申請書

請詳述計畫暫停 / 終止原因

03. 暫停 / 終止案審查意見表

(word檔)

04. 本會核准書、函影本

本會已核發之歷次核准書、函影本

05. 中文計畫書摘要

請提供現行使用且為 本會通過最新版本

06. 本院收錄受試者清單

需列首次收案至今之全部受試者

07. 最後一次期中報告至提出暫停 / 終止間,本院受試者同意書

【最近一次繳交後收入之受試者,請附完整已簽署之最後一位收案受試者同意書1份,餘受試者簽名頁掃描檔(需含主持人簽名並請依清單編號),受試者若少於30人,全數檢附;若多於30人,則檢附最後收入30位,正本由主持人留存備查】

※本會將依填報之「收錄受試者清單」另外隨機抽取3名受試者,請配合提供該受試者已簽署之完整資料如受試者同意書、檢體採集同意書及問卷等掃描檔。

08. 上述所有書面資料之電子檔案及研究登錄 excel 檔(不需紙本)  

09. 本院發生之 嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單

若有發生必需附

10. 其他:_______________

 

※註 1 : 計畫主持人於計畫研究期間欲離職者,請於離職前1~2個月提出計畫 終止申請,若研究尚欲執行,請提出變更申請﹐變更本院計畫主持人。

※註 2 : 計畫執行期間,因故無法繼續需暫停或停止時,請提出暫停/終止申請。

※註 3 :在研究結束或終止後,應將計畫檔案保存至少三年,以便供衛生主管機關查核用。 人體試驗病歷需永久保存 ,請至「 病歷管理委員會 」下載「 研究用病歷永久保存申請表 」填寫後交 病歷管理組

※註 4 :2015年以後案件一律至PTMS線上申請暫停/終止案,PTMS網址:https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html