公告日期

國內法規

101-08-17
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
100-12-28
人體研究法
103-10-23
藥品優良臨床試驗準則
104-03-06

藥品生體可用率及生體相等性試驗準則

  附件-溶離相似性(f+2值)之計算方式及結果認定

92-04-30
藥物樣品贈品管理辦法
96-05-17
醫療器材優良臨床試驗基準
103-01-29
醫療法
99-03-12
醫療法施行細則
104-12-30
個人資料保護法
105-04-14
人體試驗管理辦法
101-08-08
人體生物資料庫管理條例
100-01-31
人體生物資料庫設置許可管理辦法
100-02-15
人體生物資料庫審查費收費標準
99-09-08
人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法
101-07-05
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
101-07-05
得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
101-07-05
倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
96-05-18
國內藥品臨床試驗主持人資格條件
90-11-22
醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則
91-10-21
新醫療技術人體試驗申請與審查作業程序
96-05-30
藥品臨床試驗受試者同意書內容參考範本
95-08-18
研究用人體檢體採集與使用注意事項

 

公告日期

衛生福利部公告

106-07-11

衛福部公告:即日起停止適用「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」

一、本部於中華民國921112日衛署醫字第0920202507公告  「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」,自即日起停止適用。
二、目前以101年公告之「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關法規為主。

105-08-11
新版新醫療技術人體試驗計畫執行表
104-09-17

衛生福利部疾病管制署感染性生物材料輸出入申請

  感染性生物材料輸出(入)管理規定函

  感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出(入)管理規定

102-08-08

自102年9月1日起,藥品臨床試驗結案報告備查新申請案,應依新版GCP查核紀錄表填報。

藥品臨床GCP查核紀錄表

自行查核填寫範例及說明

102-07-22

凡是在國內已完成臨床試驗,並經行政院衛生署核准得上市之新藥,醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗(用)

新醫療器材(合併新醫療技術)人體試驗申請自我查檢表

行政院衛生署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第3點及第5點疑義
病歷回溯型研究之審查
101-04-18
審查會依人體研究法第十七條第二項、第三項規定通報行政院衛生署事件表
100-12-05
新醫療器材(合併新醫療技術)臨床試驗計畫案之申請應注意事項
查驗登記用醫療器材臨床試驗計畫之相關審查流程
臨床試驗用藥品需於試驗報告完成前銷毀
人體生物資料庫管理條例提問與說明
以原住民對象之人體研究案之群體同意相關事宜
醫療機構施行人體試驗,應確遵守得向受試者收取人體試驗有關之任何費用,亦不得申請健保支付
為確保受試者權益,非因特殊性別所研發使用之藥物計畫,其受試者之單一性別比例不得低於三分之一
除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園刊登
執行臨床人體試驗計畫請注意醫病溝通及尊重接受試驗者之自主意願
施行人體試驗或人體研究,應確實遵守臨床試驗受試者招募原則辦理受試者招募
院內執行人體試驗案,應確實遵守人體試驗管理辦法規定於人體試驗期間,不得對外發表成果或為宣傳
體細胞療法列屬須行人體試驗之範疇,應經醫院IRB同意及衛生署核准始得執行
94-10-13
藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引」並自即日起實行附件「藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引」