與(研究對象)受試者權益及研究倫理相關之諮詢與輔導

請洽專線：05-2765041分機5561、5575

Mail：IRB@cych.org.tw

公告

2021/01/04

2021/01/04起實施案件無紙化

　◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。

　◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。

　◆非PTMS案件請將資料電子檔E-mail至IRB@cych.org.tw，並將紙本資料2份 (1正本、1副本﹐若為一般審查加送1副本，計2副本)送至IRB辦公室。

　◆紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊，並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱，計畫主持人請自行留存相關送審資料，本會審查後不退還相關文件。

排入2023年會期新案最後收件日

2023年會議日期：1/9、3/6、5/8、7/3、9/4、11/6

一般審查案件及委員審查需會議審查之案件，如預排入當次會期，請計畫主持人最遲於下述最後收件日前提出申請並確認完成行政審查程序，逾期則排入下次會期。

01/09-最晚送件日：2022年12月05日

03/06-最晚送件日：01月30日

05/08-最晚送件日：03月27日

07/03-最晚送件日：05月29日

09/04-最晚送件日：07月31日

11/06-最晚送件日：10月02日

發布日期

內    容

2023/09/11

 自2023年10月01日起調整審查案件收費標準

有廠商贊助研究經費的計畫案:

期中報告收費2,000元

結案報告收費5,000元

2023/03/07

 自2023年10月01日起請採用新表單進行送審

　

2022/07/05

 依2022年07月04日IRB審查會議決議

2022年09月01日起，為明確每案之研究成員，有關計畫主持人利益迴避聲明書與研究成員保密聲明書，須每一名人員簽署一份，不得多人簽署一份，並請掃描上傳pdf檔，簽名請勿用截圖貼上或上傳圖片檔。

2022/06/13

　

 本院研究倫理審查委員會(IRB)與財團法人醫學研究倫理基金會擬訂於2022年06月25日(六)與08月27日(六)舉辦"人體試驗研究倫理講習班"。

　

時間：2022年06月25日（星期六）8:30∼16:00

地點：視訊課程

議程：詳如附檔

　

時間：2022年08月27日（星期六）8:30∼16:00

地點：視訊課程

議程：詳如附檔

2021/01/04

2021/01/04起實施案件無紙化

　◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。

　◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。

　◆非PTMS案件請將資料電子檔E-mail至IRB@cych.org.tw，並將紙本資料2份 (1正本、1副本﹐若為一般審查加送1副本，計2副本)送至IRB辦公室。

　◆紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊，並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱，計畫主持人請自行留存相關送審資料，本會審查後不退還相關文件。

2020/10/06

本院研究倫理審查委員會(IRB)與財團法人醫學研究倫理基金會擬訂於2020年11月14日(六)舉辦"人體試驗研究倫理講習班"

課程名稱：人體試驗研究倫理講習班
時 間：2020年11月14日（星期六）8:30~16:00
地 點：戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院 路加堂第二講堂

詳細活動內容請參閱課程連結，歡迎報名參加！

2019/11/21

2019年11月30日研究倫理講習班(二)課程參考資料

1. 特定醫療技術檢查檢驗醫療施行或使用管理辦法(附件一、二、三)

2.醫療法

3.藥事法

4.人體試驗管理辦法

5. 藥品優良臨床試驗準則

6. 藥品查驗登記審核準則

7. 人體細胞組織優良操作規範

2019/11/21

2019年11月30日研究倫理講習班(二)課程講義

學員須知

1.從個資法談資料庫研究與去連結

2.研究的利益衝突及規範

3.易受傷害族群之倫理考量

4.知情同意與同意書審查

5.如何當個好PI-計畫執行與經驗分享

6.由受試者保護到維護人性尊嚴

2019/10/22

2019年11月30日研究倫理講習班(二)

請先於2019年11月20日之前完成繳費，再至線上報名。

一律採線上報名(1.跟2.方式請擇一)

 1.將報名表填寫完成寄至IRB@cych.org.tw

 2.手機掃描QR-CODE 如下圖

　

　

研究倫理講習班(二) 11月30日議程/報名須知

研究倫理講習班(二) 11月30日報名表

　

2019/09/02

2019年09月起本院研究倫理審查委員會(IRB)停止新案/期中/變更案紙本公文之發送，若計畫主持人有紙本公文之需求，請與IRB辦公室聯繫，謝謝。

2019/06/21

2019年06月29日研究倫理講習班(ㄧ)課程講義

1.研究的風險利益評估

2.生物醫學審查的案例分享

3.人體研究相關法規

4.社會行為研究設計與受試者保護

5.美國新受試者保護規定簡介

6.臨床研究檢體管理與資料庫研究倫理爭議

2019/05/15

<轉知>有關衛生福利部修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請至衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考。

2019/05/06

2019年06月29日研究倫理講習班(ㄧ)

請先於2019年06月15日之前完成繳費，再至線上報名。

一律採線上報名(1.跟2.方式請擇一)

    1.將報名表填寫完成寄至IRB@cych.org.tw

    2.手機掃描QR-CODE 如下圖(報名截止已移除)

　

研究倫理講習班(一) 6月29日議程/報名須知

研究倫理講習班(一) 6月29日報名表

　

2019/04/02

轉知衛生福利部公告有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請使用新版表格。

藥品臨床試驗受試者同意書申請表

藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表

藥品臨床試驗受試者同意書檢核表

2017/12/07

106年12月09日「臨床試驗教育訓練課程」講義：

1.臨床試驗中心的角色與未來發展趨勢

2.臨床試驗進案須知與經費核銷規範

3.臨床試驗送審IRB時的注意事項

4.臨床試驗實用法律知識

5.生醫研究在臨床試驗上的無限可能

6.臨床試驗研究統計方法

2017/10/19

依衛生福利部106年9月28日醫字第1061666339號公告，預告修正「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文-修正草案總說明，如對公告內容有任何意見或修正建議者，請於刊登公報之次日60日內陳述意見或洽詢衛生福利部。

2017/08/24

106年08月26日 「臨床試驗教育訓練課程」講義：

1.臨床試驗中心的角色與臨床試驗交流

2.臨床試驗案申請流程與經費核銷規範

3.研究計畫倫理審查常見問題

4.臨床試驗藥局的運作

5.臨床試驗之延伸-人體生物資料庫&生醫研究之無限可能-1

6.臨床試驗之延伸-人體生物資料庫&生醫研究之無限可能-2

7.臨床試驗合約常見法律問題

2017/05/09

106年06月01日起依SOP4-03「結案報告暨撤案之審查流程 」    5.1.3.凡未依規定繳交報告或前述經本會逕行結案之計畫主持人，本委員將視延遲情況議處。

提醒計畫主持人若有持繳交報告者，務必於106年05月31日前繳交，逾期將依SOP4-03/5.1.3以下各款議處，敬請配合，謝謝。

2017/01/09

107年起修訂SOP/IR 2-04/01.1之6.1.1.5.

「非屬於醫療法第8條所稱之人體試驗者(如病歷回溯、問卷調查、學術研究)：依本院規定，計畫主持人需有2年內6小時優良藥品臨床試驗訓練(GCP)、人體試驗、受試者保護等研究倫理相關教育訓練。」

2016/12/09

105年度12月10日人體試驗講習班課程講義：
第一堂：易受傷害族群的研究議題。
第二堂：臨床試驗的不良事件通報。
第三堂：台灣GCP法規介紹與GCP查核常見缺失與建議。
第四堂：臨床試驗利益衝突與風險評估。

2016/11/28

提供「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」，請查照。

2016/02/01

本會與台灣受試者保護協會訂於105年03月18日(五)共同舉辦"人體試驗 委員會-委員訓練班(二)"敬邀有興趣者踴躍報名參加。

2015/10/21

PTMS系統將於10/29(W4)13:00~13:30更新正式系統v6.5，造成不便敬請見諒。

2015/10/05

本會與財團法人醫學研究倫理基金會訂於104年10月17日(六)共同舉辦"人體試驗講習班"敬邀有興趣者踴躍報名參加。

2015/08/10

本會與臨床試驗管理中心訂於104年8月22日(六)共同舉辦"人體試驗講習班"敬邀有興趣者踴躍報名參加。

2015/02/24

原定3/2 IRB審查會議改期至3/16。

2015/02/02

PTMS系統帳號密碼已和院內員編帳號密碼串接完成，故院內同仁毋需另作申請，惟身分為計畫主持人者，則需通知承辦人員另開權限，若有問題請洽承辦人員，謝謝。

2015/01/07

線上申請新案：https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html

2015/01/07

PTMS帳號申請: https://www.cims.tw/irb-cych-2016/5/1起一律線上申請

2014/12/30

104年度新案將一律採PTMS線上申請。

2014/11/20

2014年11月21日(五)15:00~16:00於C棟2樓電腦教室將舉辦IRB電子化系統操作教學，敬邀有興趣之計畫主持人以及研究助理，踴躍參加。講義如附件

2014/08/08

新增免審參考範例-請詳見免審申請表單。

2014/05/13

課程訊息：本院訂於2014年06月14日(六)假9B禮拜堂舉辦「人體試驗講習班」，請有興趣參與研究的同仁踴躍報名參加，

報名截止日：06/11(三),報名請洽-財團法人醫學研究倫理基金會，課程訊息及報名方式,請至左方「課程訊息」參閱。

2014/05/13

本會已於5/5 IRB審查會議修訂「計畫主持人資格暨研究團隊相關倫理訓練」SOP，詳細內容請參閱「標準程序」。

2014/05/13

5/5 IRB審查會議制訂申請病歷回溯性研究並免除受試者同意書之規定，詳細內容請參閱「免除或改變受試者同意申請表-備註3」

2014/03/11

本會已於3/3 IRB審查會議修訂「結案報告暨撤案之審查流程」SOP，詳細內容請參閱「標準程序」。

2014/01/07

2014/1/6修訂新版受試者同意書格式，請依研究性質選擇適當之受試者說明及同意書格式，即日起施行新版，新申請案件一律使用新版。

2013/12/27

本會自103年開始恢復「合作機構代審」，代審僅限目前與本院有教學、研究合約之機構，如左側「申請表單」內所示。

2013/11/27

重申人體研究用之檢體採集、剩餘檢體、自然人資料等之取得與使用應遵守人體研究法等研究相關法規之規範，請至「申請須知」參考「人體研究用資料收集及使用注意事項」

2013/11/07

本會於11/4審查會議通過增修IRB作業標準程序書及相關表單，即日起依新修訂之內容實行，相關內容請參閱「標準程序」、「申請表單」

新增「計畫主持人資格暨研究團隊相關倫理訓練」

無經費補助之研究計畫於申請審查時需一併繳交「院內自行研究計畫審查費用切結書」，請至「申請表單」下載。

試驗偏差通報應於發現日起30日內通報，詳細內容請參閱「標準程序」、「申請表單」

2013/10/31

課程訊息：本院訂於102年12月7日(六)假路加堂第二講堂舉辦「人體試驗講習」，請有興趣參與研究的同仁踴躍報名參加，

報名截止日：12/4(三),報名請洽-財團法人醫學研究倫理基金會

課程訊息及報名方式,請至左方「課程訊息」參閱。

(11/27已額滿,請勿再匯款報名)

2013/09/23

自2013/9/16起修訂本院IRB審查案件收費標準，即日起實施新的收費標準，申請院內研究計畫補助款者,需先至醫研部登錄計畫名稱,再送IRB審查，通過院內研究補助計畫審查後,IRB審查費用由醫研部撥付;有經費補助之研究計畫若非廠商贊助或本院補助者，需依「非廠商贊助」繳納審查費用，研究執行場所在本院者需由本院同仁擔任計畫主持人，從事 侵入性研究者,需由本院專任一年以上主治醫師擔任計畫主持人。

2013/08/15

衛生福利部2013-08-08公告：自102年09月01日起，藥品臨床試驗結案報告備查新申請案，應依新版GCP查核紀錄表填報，如有相關疑問，請洽(02)2787494 黃小姐、附件：【GCP查核紀錄表】【GCP查核填寫範例】

2013/07/25

本會秘書處已於102年7月22日更新常用表單內容，即日起使用新表單，自102年8月15日起未使用新表單格式送審者不予受理。請計畫申請者，申請前請先確認是否使用本會最新表單格式。