人體研究用資料收集及使用注意事項

相關規定

法源:人體研究法人體試驗管理辦法人體生物資料庫管理條例 個人資料保護法

行政命令:研究用人體檢體採集與使用注意事項(與上述法源相佐時,以上述法源為主)

衛福部Q&A 人體生物資料庫管理條例提問與說明

研究用人體檢體採集與使用注意事項答問集

病歷回溯研究之審查

講義 人體研究之法律規範-衛生署醫事處石崇良處長(2012/3/2)
重點整理

1.人體研究:

指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。(人體研究法第4條第1款)

2.人體試驗:

係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之詴驗研究。(醫療法第八條)

3.臨床試驗:

以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。(藥品優良臨床試驗準則第3條)

4.去連結:

指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊(以下簡稱研究材料)編碼或以其他方式處理後,使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊,永久不能以任何方式連結、比對之作業(人體研究法第4條第3款)

5.研究材料之處理:

研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,始得為之。(人體研究法第19條)違反人體研究法第19條處10-100萬元罰鍰。(人體研究法第22條)研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者,併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰。(人體研究法第25條)

6.受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之處理原則:

受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物,於人體試驗結束後,應即銷毀。受試者同意提供再利用者,應經審查會審查通過,未去連結者應再次取得受試者書面同意。(人體試驗管理辦法第14條)

7.病歷回溯:

有關病歷回溯型研究之審查,仍須評估該研究計畫內容或成果發表是否符合「研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益」原則,判斷其應否事先取得個人或群體之知情同意,不宜逕列為「得免取得研究對象同意之人體試驗研究案件範圍」。(101年12月28日衛署醫字第1010268919號函)