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1.  什麼是臨床(人體)試驗?

係指為了發現或證明藥物的安全性及療效,在人體中進行的研究,都能夠稱為臨床(人體)試驗;臨床(人體)試驗又可細分為四個階段,受試者參與的規模也由小逐漸擴大,詳細資料請參考流程圖

2.  人體試驗和一般看病有什麼不同? 一般的常規醫療已經過嚴謹的驗證及經驗的累積,同時業已通過主管機關的核准,始用於一般醫療中;但人體試驗中的藥物指的是那些已先經過必要的動物試驗,但還未經主管機關核准上市,且尚未在常規醫療中被使用之新型醫藥品或技術,所以有一定的風險存在(請參考說明 )。
3.  臨床(人體)試驗的執行是否有法條的規範? 有,現行法條皆是以〈赫爾辛基宣言〉(Declaration of Helsinki)、〈貝爾蒙報告〉(Belmont Report)為依據所訂定的相關法令規章,包括:《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗規範》、《人體生物資料庫管理條例》、《人體研究法》及《醫療法》等。
4.  參加人體試驗需要什麼條件? 一般來說,參加試驗的條件皆會詳細羅列於計劃書及受試者同意書中,而且會因為試驗目的及需求而有所不同;若發現符合試驗參加條件,則在詳細且審慎的閱讀受試者同意書後,才能由您決定是否參加,若條件不符則無法參加試驗。
5.  如果我使用試驗藥物後發生嚴重副作用,應作何處理? 您應連絡該試驗之個案管理師或研究護士(受試者同意書上應有相關資料),並儘速就醫。
6.  我要怎麼了解藥品相關的資訊? 您可先至本院藥劑科網站(http://172.16.40.96/pharm/phar.aspx)上進行相關了解,若仍有問題則可連絡試驗之研究護士或本中心。
7.  參加試驗是否有補助或報酬? 基本上因參加試驗而增加之車馬費用或營養費皆會有所補助,在受試者同意書中也皆會羅列及陳述,也可主動詢問試驗主持人或研究護士。
8.  如果因試驗造成身心上的傷害,是否真的會獲得賠償? 若經判斷確定為試驗造成之傷害,則廠商將依合約上之規定來進行賠償。
9.  在參與試驗期間是否會有不舒服或其他不良反應?參與後會造成什麼後遺症嗎?會對生活產生影響嗎? 在新的療法或藥物治療並未經過足夠實驗及資料驗證的狀況下,皆有一定的風險或副作用,有些是目前醫師也無法明確掌握及判斷的。因此無法保證參與試驗後,不會產生不良反應;而在參與期間因需配合試驗要求回診、檢查及定時服藥等因素,可能或多或少皆會影響到原先的生活。
10.  我的個人資料及採集的血液會外洩或濫用嗎? 參與臨床試驗時,並不會影響或放棄您任何合法的權利。因此根據個人資料保護法之規定,對於您的姓名、身分證字號、試驗檢查的結果等,都將被保密;試驗人員將無條件且小心地維護您的隱私,即使試驗結果發表,也不影響您身分的保密性。
11.  參加臨床試驗對有我什麼樣的幫助或好處? 醫學研究的進步有一大部分歸功於參加臨床試驗受試者的貢獻,而對受試者本身而言,在一般常規治療已無法改善病情的狀況下,參與臨床試驗能有另一個機會接受到新的治療方式或尚未上市的新藥物、新醫療器材或新的醫療技術,並且在執行臨床試驗期間,將有專業的試驗團隊與您密切的聯繫及關心,以監測並確保您的身體狀況。
12.  在試驗期間我是否可以中途反悔或退出? 依據〈赫爾辛基宣言〉(Declaration of Helsinki)之要求,參與臨床試驗之受試者應保有隨時退出之自由,且不得有任何不當影響或脅迫之情事來左右您的決定。
 

 

 

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